十一月九日，根据中国国家药品监督管理局(NMPA)发布的药品批件通知，卫材公司的仑伐替尼获得了新的批准文号。该药物拟于去年12月申请上市(JXHS1900157/JXHS1900158)用于治疗分化型甲状腺癌(DTC)患者，已获药物审评中心(CDE)批准。这个与批准文号相关的受理号与去年年底的上市申请受理号一致，意味着仑伐替尼在中国正式获批用于治疗甲状腺癌！

伦伐替尼新适应症的上市申请主要是基于SELECT研究(303研究)的结果，该研究是在全球范围内对难以治疗的放射性碘分化甲状腺癌进行的。对SELECT全球研究的主要终点是无进展生存(PFS)，结果显示仑伐替尼显著延长无进展生存时间，并且与安慰剂组相比，有统计学差异(仑伐替尼组PFS为18.3个月，而安慰剂组PFS为3.6个月；危险比为0.21)。3期308研究结果显示，仑伐替尼在中国放射性碘顽固性分化型甲状腺癌的治疗效果有待卫材公布。

每年大约19万新诊断的甲状腺癌病人在中国死亡，每年约8600人死亡。根据中国肿瘤登记中心的统计，中国的甲状腺癌每年将会增加20%。《柳叶刀-糖尿病与内分泌学》杂志上的一篇文献报告指出，中年妇女(35-64岁)甲状腺癌的发病率更高。甲状腺癌按组织学特征可分为DTC、未分化型(ATC)两类，DTC占甲状腺癌总数的90%以上，早期患者预后良好，其中以甲状腺乳头状癌和甲状腺滤泡状癌最为常见。尽管大部分甲状腺癌都有相应的治疗方法，但是当它发展到一定程度时，可选择的治疗方法非常有限，所以它仍然是一种医学上无法完全满足的疾病。

伦伐替尼是一种多靶点的酪氨酸激酶抑制剂，它能阻断包括VEGFR1-3,FGFR1-4,PDGFRα，KIT,RET等肿瘤细胞的多种靶点。该药物已于2015年2月被美国FDA批准用于治疗局部复发或转移、进行性、放射性碘难治分化型甲状腺癌，之后又被批准用于肾细胞癌、肝癌和子宫内膜癌；2018年9月，仑伐替尼正式在中国被批准用于不可切除的肝细胞癌，以前没有接受过全身系统治疗。