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Spegra Dolutegravir,Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Tablets 度鲁特韦+恩曲他滨+替诺福韦艾拉

作者:Admin 日期:2019-12-25 点击:1367
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1.药品名称

Biktarvy 50 mg / 200 mg / 25 mg薄膜衣片

2.定性和定量组成

每个薄膜包衣的片剂均含有相当于50 mg bictegravir的bictegravir钠,200 mg恩曲他滨和相当于25 mg tenofovir alafenamide的富马酸替诺福韦alafenamide。

有关赋形剂的完整列表,请参见第6.1节。

3.药物形式

薄膜衣片(平板电脑)。

紫褐色的胶囊状薄膜衣片,在片的一侧凹有“ GSI”,在另一侧凹有“ 9883”。每个平板电脑约为15毫米×8毫米。

4.临床资料
4.1治疗适应症

Biktarvy被指定用于治疗感染了人类免疫缺陷病毒1(HIV-1)的成人,而没有目前或过去的证据表明病毒对整合酶抑制剂类,恩曲他滨或替诺福韦具有抗药性(请参阅第5.1节)。

4.2给药方式和方法

治疗应由具有HIV感染管理经验的医师开始。

本体论

每天服用一片。

错过的剂量

如果患者在通常服用后的18小时内未服药,则患者应尽快服用Biktarvy,并恢复正常的用药时间表。如果患者错过了超过18小时的Biktarvy剂量,则患者不应服用错过的剂量,而只需恢复通常的给药时间表即可。

如果患者在服用Biktarvy的1小时内呕吐,则应服用另一种药片。如果患者在服用Biktarvy后超过1小时呕吐,则无需再服用另一剂Biktarvy,直到下一次有规律的剂量为止。

老年

65岁及以上患者使用Biktarvy的数据有限。老年患者不需要调整Biktarvy的剂量(请参阅第5.2节)。

肾功能不全

估计肌酐清除率(CrCl)≥30 mL / min的患者无需调整Biktarvy的剂量。

不推荐在估计的CrCl低于30 mL / min的患者中开始服用Biktarvy,因为在该人群中没有足够的关于使用Biktarvy的数据(见5.2节)。

肝功能不全

对于轻度(Child-Pugh A级)或中度(Child-Pugh B级)肝功能不全的患者,无需调整Biktarvy的剂量。尚未对患有严重肝功能不全(Child-Pugh C级)的患者进行Biktarvy的研究,因此不建议将Biktarvy用于患有严重肝功能不全的患者(请参阅第4.4和5.2节)。

小儿人口

Biktarvy在18岁以下儿童中的安全性和疗效尚未确定。无可用数据。

给药方法

口服使用

Biktarvy可以带或不带食物一起服用(参见5.2节)。

薄膜衣片不得咀嚼,压碎或分裂。

4.3禁忌症

对活性物质或第6.1节中所列的任何赋形剂过敏。

与利福平和圣约翰草(贯叶连翘共同给药(请参阅第4.5节)。