Imfinzi是首个在广泛期小细胞肺癌中显示出显着的生存获益和改善的持久反应的免疫疗法

2019年9月9日08:38 BST
 

在CASPIAN III期试验中，以固定剂量，方便剂量服用Imfinzi可以提高顺铂或卡铂化疗骨架的生存率

阿斯利康（AstraZeneca）今天展示了来自CASPIAN III期试验的详细结果，显示Imfinzi  （durvalumab）显着改善了先前未接受治疗的广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者的总体生存率（OS）。

Imfinzi与四个疗程的标准护理（SoC）化疗（依托泊苷联合顺铂或卡铂）相结合，显示OS较SoC具有统计学上显着的临床意义，包括多达六个疗程的化疗和可选的预防措施颅骨照射（PCI）。

死亡风险降低了27％（等于0.73的风险比），Imfinzi联合化疗的中位OS为13.0个月，而SoC为10.3个月。结果显示，Imfinzi加化疗后18个月存活的患者中有33.9％的患者存活期延长，而SoC则为24.7％。

在所有功效终点中，使用Imfinzi联合化疗与SoC 进行治疗的患者均获益。结果显示，在12个月时的无进展生存（PFS）率显着更高（17.5％对4.7％），确诊的客观缓解率（ORR）增加10.3％（67.9％对57.6％），并且持续时间延长12个月时的缓解（DOR）（22.7％vs. 6.3％）。

该结果在由国际肺癌研究协会在西班牙巴塞罗那举行的IASLC 2019世界肺癌大会主席研讨会上进行了介绍。

肿瘤学研究与开发执行副总裁Jose'Baselga表示：“我们很高兴看到在Immunzi联合化疗的情况下，有超过三分之一的小细胞肺癌患者在18个月的生命周期内仍然活着，鉴于这种疾病具有侵略性，这一点令人瞩目。还值得注意的是，这些结果可能使医生能够选择将Imfinzi与顺铂或卡铂化疗骨架结合使用。我们期待与监管机构合作，将Imfinzi尽快带给世界各地的小细胞肺癌患者。”

西班牙马德里多塞德奥克伯尔大学医院医学肿瘤学系主任Luis Paz-Ares博士，是CASPIAN III期试验的主要研究人员，他说：“患者对小细胞肺癌的治疗选择有限，这是一种毁灭性疾病，其五年生存率一直低至6％。与健壮的对照组相比，Imfinzi显着的生存获益与选择化疗的四个周期相结合，为这些患者提供了新的治疗选择的证据和希望。”

SCLC是一种侵略性，快速增长的癌症，尽管最初对铂类化学疗法有反应，但它会复发并迅速发展。^1个

^{依托泊苷加研究者选择顺铂或卡铂化疗。}

^{ii分析OS，PFS和ORR的数据截止日期为2019年3月11日。}

^{iii未正式测试PFS的统计显着性。}

^{iv根据RECIST v1.1的调查员评估确认的答复。}

Imfinzi结合SoC依托泊苷和铂类化学疗法的安全性和耐受性与以前的试验一致。结果显示，有61.5％的患者因Imfinzi加SoC 经历了3级或4级AE  （所有原因），而采用SoC则达到62.4％，并且因AE而停药的患者两组间相似（9.4％比9.4％）。

 在第三阶段ADRIATIC试验中，在有限阶段的SCLC中同时进行化学放疗后，也正在对Imfinzi进行测试。

 根据III期PACIFIC试验，Imfinzi已在49个国家（包括美国，日本和整个欧盟）进行放化疗后用于不可切除的III期非小细胞肺癌的治愈性研究。

关于CASPIAN

CASPIAN试验是一项随机，开放标签，多中心，全球性的III期试验，用于一期广泛期SCLC患者的一线治疗。该试验比较了  Imfinzi  与依托泊苷联合顺铂或卡铂化疗，或  Imfinzi，tremelimumab和化疗与单纯化疗的组合。在实验组中，患者接受了多达四个化疗周期的治疗。相比之下，对照组最多可以进行六个化疗周期和可选的PCI。该试验将继续对Imfinzi，tremelimumab和化疗联合使用的OS进行最终分析。

该试验正在22个国家（地区）的200多个中心进行，包括美国，欧洲，南美，亚洲和中东。主要端点是操作系统。

关于小细胞肺癌

肺癌是男女癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的五分之一。²  肺癌大致分为NSCLC和SCLC，约15％归类为SCLC。³大约四分之三的SCLC患者被诊断为广泛阶段疾病，其中癌症已广泛扩散至肺部或身体其他部位。 预后特别差，因为所有SCLC患者中只有6％会在诊断后存活5年。⁴

关于  因芬齐

Imfinzi  （durvalumab）是一种人类单克隆抗体，可与PD-L1结合并阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用，从而对抗肿瘤的免疫逃避策略并释放对免疫应答的抑制作用。

Imfinzi  还被批准用于包括美国在内的10个国家的先前接受治疗的晚期膀胱癌患者。

作为广泛开发计划的一部分，  Imfinzi  还作为单一疗法进行测试，并与tremelimumab，抗CTLA4单克隆抗体和潜在的新药联用，作为NSCLC，小细胞肺癌，膀胱癌，以及颈部癌，肝癌，宫颈癌，胆道癌和其他实体瘤。

关于阿斯利康治疗肺癌

阿斯利康在后期临床开发中拥有经过批准的和潜在的新药的全面产品组合，可用于治疗跨越疾病几个阶段，治疗方法和作用方式的各种形式的肺癌。我们的目标是解决经过EGFR突变的肿瘤患者作为疾病的遗传驱动因素的未满足需求，在美国和欧盟，这种情况发生在美国的10-15％的NSCLC患者和亚洲的30-40％的NSCLC患者中，药物  Iressa  （吉非替尼）和  Tagrisso （osimertinib），以及正在进行的ADAURA，LAURA，FLAURA和FLAURA2的III期试验，以及SAVANNAH和ORCHARD的II期联合试验。^5-7

我们广泛的晚期免疫肿瘤学计划主要针对没有可靶向基因突变的肺癌患者，该患者约占所有肺癌患者的四分之三。⁸  Imfinzi （durvalumab）是一种抗PDL1抗体，正在针对患有晚期疾病的患者（III期临床试验POSEIDON，PEARL和CASPIAN）和处于疾病早期阶段（包括可能治愈的环境）的患者（III期临床试验AEGEAN， PACIFIC-2，ADRIATIC，ADJUVANT BR.31，PACIFIC-4和PACIFIC-5）既可以单药治疗，也可以与tremelimumab和/或化疗联用。

关于阿斯利康的免疫肿瘤学（IO）方法

IO是一种治疗方法，旨在刺激人体的免疫系统攻击肿瘤。我们的IO产品组合以旨在克服抗肿瘤免疫抑制作用的免疫疗法为基础。我们相信基于IO的疗法为绝大多数患者提供了改变生命的癌症治疗方法的潜力。

我们正在寻求一项全面的临床试验计划，其中包括将  Imfinzi  （抗PDL1）作为单一疗法，并与tremelimumab（抗CTLA4）结合使用PD-L1生物标记物在多种肿瘤类型，疾病分期和治疗方案中进行组合一种为患者定义最佳潜在治疗途径的决策工具。此外，将我们的IO产品组合与放射线，化学疗法，肿瘤学管道以及研究合作伙伴的靶向小分子相结合的能力，可能会为广泛的肿瘤提供新的治疗选择。

关于阿斯利康的肿瘤学

阿斯利康（AstraZeneca）在肿瘤学领域具有深厚的传统，并提供快速增长的新药产品组合，这些产品可能会改变患者的生活和公司的未来。随着2014年至2020年之间至少有六种新药上市，以及广泛的小分子和生物制剂开发渠道，公司致力于推动肿瘤学发展，成为阿斯利康专注于肺癌，卵巢癌，乳腺癌和血液癌的关键增长动力。除阿斯利康的主要能力外，公司还积极寻求创新的合作伙伴关系和投资，以加快实施我们的战略，如在血液学领域对Acerta Pharma进行的投资所示。

通过利用四个科学平台的力量-免疫肿瘤学，肿瘤驱动程序和抗药性，DNA损伤反应和抗体药物结合物-并支持个性化组合的开发，阿斯利康拥有重新定义癌症治疗并有一天消除癌症的愿景。作为死亡原因