重量100g

1.药品名称

Tafinlar ^® 50个毫克硬胶囊

Tafinlar ^® 75个毫克硬胶囊

生产厂家：葛兰素史克

产品规格：120粒

2.定性和定量组成

Tafinlar 50 mg硬胶囊

每个硬胶囊都含有相当于50毫克达布拉非尼的甲磺酸达拉非尼。

Tafinlar 75毫克硬胶囊

每个硬胶囊含有相当于75毫克达布拉非尼的甲磺酸达布拉非尼。

3.药物形式

硬胶囊（胶囊）。

Tafinlar 50 mg硬胶囊

不透明的深红色胶囊，长约18毫米，胶囊外壳上印有“ GS TEW”和“ 50 mg”。

Tafinlar 75毫克硬胶囊

不透明的深粉红色胶囊，长约19毫米，胶囊外壳上印有“ GS LHF”和“ 75 mg”。

4.临床资料

4.1治疗适应症

黑色素瘤

达拉非尼单药治疗或与曲美替尼联用，可用于治疗患有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者

黑色素瘤的辅助治疗

达巴非尼联合曲美替尼用于完全切除后的成人BRAF V600突变的III期黑色素瘤成人患者的辅助治疗。

非小细胞肺癌（NSCLC）

达布拉非尼联合曲美替尼可用于治疗患有BRAF V600突变的晚期非小细胞肺癌成年患者。

4.2给药方式和方法

达拉非尼的治疗应由在使用抗癌药物方面经验丰富的合格医师开始并进行监督。

在服用达布拉非尼之前，患者必须使用经过验证的测试确认BRAF V600肿瘤突变。

达布拉非尼在野生型BRAF黑色素瘤或野生型BRAF NSCLC患者中的疗效和安全性尚未确定。因此，达布拉非尼不能用于野生型BRAF黑色素瘤或野生型BRAF NSCLC患者。

本体论

达拉非尼的推荐剂量为单药或与曲美替尼联用，每天两次，每次150毫克（两个75毫克胶囊）（相当于每日总剂量300毫克）。当与dabrafenib联合使用时，曲美替尼的推荐剂量为每天2 mg。

治疗时间

治疗应继续进行，直到患者不再受益或出现不可接受的毒性反应为止。在辅助性黑色素瘤环境中，除非疾病复发或毒性不可接受，否则患者应接受12个月的治疗。

错过的剂量

如果错过了dabrafenib的剂量，直到下一次计划的剂量少于6小时，则不应服用。

如果错过了曲美替尼的剂量，当达拉非尼与曲美替尼联合使用时，只有在下一次计划的给药时间超过12小时后，才应服用曲美替尼。