近期美国食品和药物管理局批准了 Byooviz（雷珠单抗-nuna）作为 Lucentis（雷珠单抗注射液）的首个生物仿制药，用于治疗多种眼部疾病和病症，包括新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性 (nAMD)，这是一种领先的65 岁及以上美国人视力丧失和失明的原因。Byooviz 还被批准用于治疗视网膜静脉阻塞（视网膜静脉阻塞）和近视脉络膜新生血管形成后的黄斑水肿（液体积聚），这是一种威胁视力的近视并发症（近视）。

“今天的批准为数百万视力受损的人提供了另一种治疗选择，是我们承诺提供安全、有效和高质量生物产品的又一举措，”治疗办公室主任 Sarah Yim 医学博士说。 FDA 药物评价和研究中心的生物制剂和生物仿制药。“继续增加生物仿制药批准的数量是我们努力为患者提供更多治疗选择、增加竞争和潜在降低成本的关键部分。”

新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性会破坏清晰视力所需的锐利中央视力，并可能影响阅读、驾驶和看电视等日常活动。AMD 有两种类型——干性和湿性。虽然干性 AMD 更常见，但湿性 AMD 导致视力丧失的速度更快。黄斑水肿和近视脉络膜新生血管也会导致视力障碍。

生物产品通常来自生物体，可以来自多种来源，包括动物和微生物，例如细菌或酵母。生物类似药是根据数据表明其与已获得 FDA 批准的生物制品（参考产品）高度相似并且在安全性、纯度和效力（即安全性和有效性）方面没有临床意义的差异而获得批准的生物制品。除了满足法律规定的其他标准外，参考产品的有效性）。在整个治疗过程中，患者可以从生物仿制药中获得与参考产品相同的安全性和有效性。

FDA 对 Byooviz 的批准基于对证据的审查，这些证据包括广泛的结构和功能特征、比较临床疗效和安全性评估，包括证明 Byooviz 与 Lucentis 生物类似的潜在免疫原性（免疫反应类型）。

迄今为止，FDA 已批准了 31 种生物仿制药，其中包括一种可互换的生物仿制药，用于治疗各种健康状况。

Byooviz 每月一次通过玻璃体内注射（递送到眼睛的玻璃体液中）进行给药。Byooviz 的给药可能会引起严重的副作用，包括：眼内炎（眼内感染）和视网膜脱离；眼内（眼内）压力增加；和血栓栓塞（血块阻塞血管）事件。Byooviz 最常见的副作用包括结膜出血（血管破裂）、眼痛、玻璃体漂浮物（漂浮在眼睛上的黑点）和眼内液压力升高。

FDA 批准了 Byooviz 给三星 Bioepis。