批准用途

EXJADE ®（地拉罗司）口服混悬液片是一种处方药，用于治疗：

• 2岁及以上的人由于反复输血而长时间（慢性）血液中铁含量增加
• 某些患有地中海贫血的10岁或以上的人，其血液中铁的含量增加，但没有定期输血

还不知道EXJADE与其他药物一起使用来治疗血液中铁的增加量是否安全有效。

重要安全信息

关于EXJADE，我应该了解的最重要信息是什么？

EXJADE可能导致严重的副作用，包括：

肾脏问题。EXJADE可能会导致突然的（急性）肾脏疾病，包括可能需要透析治疗的肾衰竭，并可能导致死亡。死亡大多数发生在还存在其他健康问题并且患有血液病的晚期患者中。已经患有肾脏问题并正在服用某些药物与EXJADE的成人和儿童，也可能会增加突然出现肾脏问题的风险。确保将您在使用EXJADE治疗期间服用的所有药物告知您的医疗保健提供者。

您的医疗保健提供者应在用EXJADE治疗之前和期间进行血液和尿液检查，以检查您或您孩子的肾脏功能。如果发生以下情况，请立即致电您或您孩子的医疗保健提供者：

• 您的孩子因发烧，呕吐或腹泻而生病，在用EXJADE治疗期间不能正常喝水。您的孩子可能会脱水。您孩子的医疗保健提供者可能需要暂时停止使用EXJADE的治疗，并对孩子进行脱水治疗，以防止肾脏疾病。您孩子的医疗保健提供者可能会更密切地监视孩子的肾脏功能
• 您注意到在使用EXJADE治疗期间，您或您的孩子的尿液排出量比平时少

肝脏问题。EXJADE会引起肝脏问题，包括有时会导致死亡的肝衰竭。EXJADE的肝脏问题在55岁以上的人群中可能更常见，但在儿童中也可能发生。肝硬化和其他器官衰竭的人更常发生肝衰竭。在某些脱水的儿童中，还出现了肝功能衰竭和肾脏问题。

您的医疗保健提供者应在开始使用EXJADE之前以及在治疗期间定期进行血液检查以检查您的肝功能。如果出现以下任何迹象和症状，请立即致电您的医疗保健提供者：

• 睡意
• 右上胃区（腹部）疼痛
• 皮肤或眼睛发黄或发黄
• 黑尿

胃，肠出血，溃疡和眼泪。在用EXJADE治疗的某些人中，发生了导致死亡的严重胃或肠出血（出血），特别是在患有晚期血液癌或血小板计数低的老年人中。有些人还患有胃或肠溃疡，有时还会流下眼泪（穿孔），导致死亡。在包括儿童和青少年在内的一些服用EXJADE的人中，上消化道刺激，溃疡和出血发生了，但并未引起死亡。

如果与

其他可能引起溃疡或出血的药物一起服用EXJADE，可能会增加发生严重出血（出血）的风险，例如：

• 非甾体类抗炎药（NSAIDs）
• 皮质类固醇
• 某些骨质疏松症药物称为口服双膦酸盐
• 血液稀释剂

在开始服用EXJADE之前，请告知您的医疗保健提供者是否正在服用其中一种药物。如果不确定，请咨询您的医疗保健提供者。如果您出现胃或肠胃溃疡或严重出血，您的医疗保健提供者可能会停止EXJADE。

由于EXJADE的严重副作用，老年人可能会出现严重的副作用和死亡的更高风险。您的医疗保健提供者可能需要在使用EXJADE进行治疗期间更加密切地监视您。

• 告诉您的医疗保健提供者在使用EXJADE治疗期间是否感到烧心
• 如果您呕吐血或通过黑色或带血的粪便，或者在用EXJADE治疗期间出现严重的胃区（腹部）疼痛，请立即获得紧急医疗救助

对您的骨髓有影响。EXJADE会影响您的骨髓，导致白细胞计数低，这可能是严重的，血小板减少或贫血恶化，并可能导致死亡。如果您已经患有其他血液疾病，则可能增加对骨髓产生影响的风险。您的医疗保健提供者将进行血液检查以监测您的血细胞计数是否存在这些问题。

严重的过敏反应。EXJADE可能引起严重的过敏反应，通常在治疗的第一个月内开始。如果您出现以下严重过敏反应的任何症状，请立即寻求医疗帮助：

• 呼吸困难或吞咽
• 胸痛
• 心跳加速
• 感到头晕
• 脸，嘴唇，嘴，舌头或喉咙肿胀
• 严重的皮肤瘙痒，有红色皮疹或凸起的肿块
• 麻疹

皮疹和严重的皮肤反应。皮疹在EXJADE中很常见。如果您出现更严重的皮疹，您的医疗保健提供者可能会暂时停止EXJADE。

EXJADE还会引起严重的皮肤反应，并且可能危及生命或导致死亡。如果您出现以下一种或多种严重皮肤反应的征兆和症状，请立即寻求医疗帮助：

• 皮疹或皮肤红
• 嘴唇，嘴或眼周围有水泡
• 口疮
• 皮肤脱皮
• 高烧或流感样症状
• 淋巴结肿大

听力和视力问题。EXJADE会导致听力下降和视力变化，包括白内障，眼睛压力增加以及视网膜问题。您的医疗保健提供者应在开始治疗之前进行听力和视力测试，然后在治疗期间定期进行。如果您出现听力或视力问题，您的医疗保健提供者可能会降低您的剂量或停止EXJADE。

如果在用EXJADE进行治疗时视力或听力有任何变化，请告知您的医疗保健提供者。

如果您满足以下条件，请不要服用EXJADE：

• 有某些肾脏问题
• 患有高危骨髓增生异常综合症（MDS）
• 患有晚期癌症
• 血小板计数低
• 对地拉罗司或EXJADE中的任何成分过敏

如果不确定您是否患有上述任何医疗状况，请咨询您的医疗保健提供者。

在服用EXJADE的任何人中，最常见的副作用包括：腹泻和恶心。

由于反复输血而导致血液中铁过多的人的其他常见副作用包括：呕吐，胃区域（腹部）疼痛和肾功能异常血液检查。

这些并不是EXJADE的所有可能的副作用。

服用EXJADE之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括是否：

• 有肾脏问题
• 有肝脏问题
• 患有晚期癌症
• 患有血液疾病，可能会增加出血风险
• 正在怀孕或打算怀孕。不知道EXJADE是否会伤害未出生的婴儿。如果在用EXJADE治疗期间使用激素控制节育效果可能不那么有效。你可能会怀孕。与您的医疗保健提供者谈谈您可以在此期间使用的其他避孕措施。如果您在用EXJADE治疗期间怀孕，请立即告诉您的医疗保健提供者
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道EXJADE是否会进入母乳并会伤害宝宝。您和您的医疗保健提供者应决定您是否要服用EXJADE或母乳喂养。您不应该两者都做。